Υψηλής καθαρότητας Sildenafil Citrate Powder API Προμηθευτής|GMP Pharmaceutical Grade
Στη σημερινή εξαιρετικά ανταγωνιστική φαρμακευτική αγορά, η προμήθεια ααξιόπιστος,-προμηθευτής API υψηλής καθαρότηταςείναι ζωτικής σημασίας για τη διασφάλιση της ποιότητας των προϊόντων, της συμμόρφωσης με τους κανονισμούς και της μακροπρόθεσμης επιχειρηματικής επιτυχίας. ΜαςΣκόνη κιτρικής σιλδεναφίλης υψηλής καθαρότηταςκατασκευάζεται υπό αυστηρές συνθήκες GMP χρησιμοποιώντας προηγμένες τεχνολογίες σύνθεσης και καθαρισμού, παραδίδονταςσυνεπής Μεγαλύτερη ή ίση με 99% καθαρότητα, εξαιρετική σταθερότητα και πλήρης συμμόρφωση με τα διεθνή πρότυπα (USP/EP).
Ως αξιόπιστος παγκόσμιος προμηθευτής, υποστηρίζουμε φαρμακευτικούς κατασκευαστές, διανομείς και ιδρύματα Ε&Α μεσταθερή μαζική παροχή, πλήρης τεχνική τεκμηρίωση και ευέλικτες επιλογές προσαρμογής. Είτε αναπτύσσετε γενόσημα φάρμακα είτε κλιμακώνετε την παραγωγή, το API κιτρικής σιλδεναφίλης διασφαλίζειποιότητα που μπορείτε να εμπιστευτείτε και απόδοση στην οποία μπορείτε να βασιστείτε.
Τεχνικές Προδιαγραφές
|
Παράμετρος |
Προσδιορισμός |
|
Όνομα προϊόντος |
Κιτρική σιλδεναφίλη |
|
Αριθμός CAS |
171599-83-0 |
|
Μοριακός Τύπος |
C28H38N6O11S |
|
Μοριακό βάρος |
666,7 g/mol |
|
Εμφάνιση |
Λευκή ή υπό{0}}λευκή κρυσταλλική σκόνη |
|
Καθαρότητα (HPLC) |
Μεγαλύτερο ή ίσο με 99,0% |
|
Απώλεια κατά την ξήρανση |
Λιγότερο ή ίσο με 0,5% |
|
Υπολείμματα κατά την ανάφλεξη |
Λιγότερο ή ίσο με 0,1% |
|
Heavy Metals |
Λιγότερο ή ίσο με 10 ppm |
|
Υπολειμματικοί Διαλύτες |
Συμμορφώνεται με το ICH Q3C |
|
Μέγεθος Σωματιδίων |
Προσαρμοσμένο κατόπιν αιτήματος |
|
Διάρκεια ζωής |
24 μηνών |
|
Αποθήκευση |
Αποθηκεύστε σε δροσερό, ξηρό,-καλά αεριζόμενο χώρο |
Βασικά πλεονεκτήματα του Sildenafil Citrate API
Ανταγωνιστικό πλεονέκτημα
Προφίλ υψηλής καθαρότητας & χαμηλής ακαθαρσίας
Το προϊόν μας υφίσταται διεργασίες καθαρισμού και ανακρυστάλλωσης πολλαπλών{0}}βημάτων για να διασφαλιστείεξαιρετική καθαρότητα (Μεγαλύτερη ή ίση με 99%)και αυστηρός έλεγχος ακαθαρσιών, πληρώντας τα διεθνή φαρμακευτικά πρότυπα.
01
Παραγωγή συμμορφούμενη με GMP-
Παράγεται σε αΕγκατάσταση με πιστοποίηση GMP-, διασφαλίζοντας κατά παρτίδες-σε-συνοχή και καταλληλότητα για ρυθμιζόμενες αγορές.
02
Πλήρης Υποστήριξη Τεκμηρίωσης
Παρέχουμε ολοκληρωμένα τεχνικά έγγραφα, συμπεριλαμβανομένων:
Πιστοποιητικό Ανάλυσης (COA)
Φύλλο δεδομένων ασφαλείας υλικού (MSDS)
Δεδομένα σταθερότητας
Υποστήριξη DMF (κατόπιν αιτήματος)
03
Ισχυρή ικανότητα ανεφοδιασμού
Διαθέσιμες ποσότητες δειγμάτων (10g–100g)
Πιλοτική παραγωγή-κλίμακας
Μαζική προμήθεια για-μακροπρόθεσμες συμβάσεις
04
Παγκόσμια Εξαγωγική Εμπειρία
Έχουμε προμηθεύσει με επιτυχία:
Βόρεια Αμερική
Ευρώπη
Νοτιοανατολική Ασία
Μέση Ανατολή
05
Σύστημα Ποιοτικού Ελέγχου
Η ποιότητα είναι στον πυρήνα της παραγωγικής μας διαδικασίας. Η σκόνη μας κιτρικής σιλδεναφίλης ελέγχεται μέσω ενός αυστηρού συστήματος ποιοτικού ελέγχου πολλαπλών-σταδίων:
Επιθεώρηση πρώτων υλών και προσόντα προμηθευτή
Παρακολούθηση ποιότητας στη διαδικασία-
Δοκιμή τελικού προϊόντος με χρήσηΑνάλυση HPLC, GC και IR
Υποστήριξη δοκιμών τρίτων-(SGS, Intertek)
Κάθε παρτίδα συνοδεύεται από αναλυτικό COA για διασφάλισηιχνηλασιμότητα και συμμόρφωση.
Επισκόπηση διαδικασίας παραγωγής
Η διαδικασία παραγωγής μας έχει σχεδιαστεί για να εξασφαλίζει υψηλή απόδοση, καθαρότητα και συνέπεια:
Ροή διαδικασίας:
Πρώτες ύλες → Χημική Σύνθεση → Ενδιάμεσος Καθαρισμός → Κρυστάλλωση → Ξήρανση → Άλεση → Δοκιμή Ποιότητας → Συσκευασία
Χαρακτηριστικά της διαδικασίας:
Προηγμένη τεχνολογία σύνθεσης για υψηλή απόδοση
Ελεγχόμενη κρυστάλλωση για βέλτιστο μέγεθος σωματιδίων
Αυστηρή διαδικασία αφαίρεσης ακαθαρσιών
Πλήρως ανιχνεύσιμο σύστημα παραγωγής
Υποστήριξη Κανονιστικής & Συμμόρφωσης
Κατανοούμε τη σημασία της συμμόρφωσης με τους κανονισμούς στη φαρμακευτική παραγωγή. Το Sildenafil citrate API υποστηρίζει:
Συμμόρφωση με τα πρότυπα USP / EP
Τεκμηρίωση παραγωγής GMP
Βοήθεια κατάθεσης DMF (εάν απαιτείται)
Ρυθμιστική συμβουλευτική υποστήριξη
