ΜαςXenical Raw Material Powder (API Orlistat, CAS 96829-58-2)κατασκευάζεται υπό αυστηρές συνθήκες GMP, παραδίδονταςυψηλή καθαρότητα, σταθερή ποιότητα και σταθερή ικανότητα παροχής χύμαγια παγκόσμιους κατασκευαστές φαρμακευτικών προϊόντων και μάρκες συμπληρωμάτων.
Με αποδεδειγμένη τεχνογνωσία στην παραγωγή και εξαγωγή API, παρέχουμε απλήρως συμβατή, τεχνικά υποστηριζόμενη και επεκτάσιμη λύση εφοδιασμούγια εταιρείες που αναπτύσσουν σκευάσματα διαχείρισης βάρους,-συμπληρώματα αποκλεισμού λίπους και φάρμακα κατά της-παχυσαρκίας. Είτε είστε κατασκευαστής φαρμακευτικών προϊόντων, είτε είστε συμβασιούχος παραγωγός είτε διανομέας συστατικών, η πρώτη ύλη Orlistat διασφαλίζειαξιόπιστη απόδοση, ρυθμιστική υποστήριξη και μακροπρόθεσμη σταθερότητα εφοδιασμού.
Τεχνικές Προδιαγραφές
|
Παράμετρος |
Προσδιορισμός |
|
Όνομα προϊόντος |
Ορλιστάτη (Ακατέργαστη Ξενικάλη) |
|
Αριθμός CAS |
96829-58-2 |
|
Μοριακός Τύπος |
C29H53NO5 |
|
Μοριακό βάρος |
495.73 |
|
Εμφάνιση |
Λευκή έως υπό{0}}λευκή σκόνη |
|
Δοκιμασία (HPLC) |
98.0% – 102.0% |
|
Προφίλ ακαθαρσιών |
Πληροί τα πρότυπα USP/EP |
|
Υπολειμματικοί Διαλύτες |
Συμμορφώνεται με το ICH Q3C |
|
Heavy Metals |
Λιγότερο ή ίσο με 10 ppm |
|
Απώλεια κατά την ξήρανση |
Λιγότερο ή ίσο με 0,5% |
|
Αναγνώριση |
Συμβατό με IR / HPLC |
|
Μέγεθος Σωματιδίων |
Προσαρμόσιμο κατόπιν παραγγελίας |
|
Διάρκεια ζωής |
24 μηνών |
|
Αποθήκευση |
Δροσερό, στεγνό, μακριά από το φως |
Βασικά Πλεονεκτήματα
Υψηλής καθαρότητας και ποιότητας φαρμακευτικής ποιότητας
Η πρώτη μας ύλη Orlistat παράγεται χρησιμοποιώντας προηγμένη τεχνολογία σύνθεσης και καθαρισμού, διασφαλίζονταςυψηλή τιμή ανάλυσης και ελεγχόμενα επίπεδα ακαθαρσιών, κατάλληλο για ρυθμιζόμενα φαρμακευτικά σκευάσματα.
Ισχυρή απόδοση αναστολής λιπάσης
Η ορλιστάτη δρα ως αισχυρός αναστολέας της γαστρεντερικής λιπάσης, μειώνοντας την απορρόφηση λίπους από τη διατροφή και υποστηρίζοντας την ανάπτυξη προϊόντων διαχείρισης βάρους.
Σύστημα παραγωγής συμβατό με GMP-
Παράγεται υπό αυστηρά ελεγχόμενα περιβάλλοντα GMP-για να διασφαλιστεί:
Συνοχή από παρτίδες-σε-παρτίδα
Πλήρης ιχνηλασιμότητα
Ετοιμότητα κανονιστικής συμμόρφωσης
Σταθερή Παγκόσμια Δυνατότητα Εφοδιασμού
Υποστηρίζουμε:
Μικρές ποσότητες Ε&Α (10g–100g)
Πιλοτική κλίμακα παραγωγής
Προμήθεια βιομηχανικού όγκου (επίπεδο kg–τόνων)
Πλήρης Υποστήριξη Τεκμηρίωσης
Τα διαθέσιμα έγγραφα περιλαμβάνουν:
Πιστοποιητικό Ανάλυσης (COA)
Φύλλο δεδομένων ασφαλείας υλικού (MSDS)
Δεδομένα σταθερότητας
Αρχεία ρυθμιστικής υποστήριξης (DMF διαθέσιμο κατόπιν αιτήματος)
Διασφάλιση Ποιότητας & Κανονιστική Συμμόρφωση
Εφαρμόζουμε ένα αυστηρό σύστημα διαχείρισης ποιότητας που καλύπτει:
Έλεγχος Πρώτων Υλών
Εξουσιοδοτημένος έλεγχος ανάντη προμηθευτή
Επαλήθευση εισερχόμενου υλικού
Στην-Παρακολούθηση ποιότητας διαδικασίας
Παράμετροι ελέγχου αντίδρασης
Δοκιμή ενδιάμεσης καθαρότητας
Δοκιμή τελικού προϊόντος
Επαλήθευση προσδιορισμού HPLC
Προφίλ ακαθαρσιών
Έλεγχος μικροβιακών ορίων
Υποστήριξη Διεθνούς Συμμόρφωσης
Σύστημα παραγωγής GMP
Πλαίσιο ποιότητας πιστοποιημένο με ISO-
Δυνατότητα συμμόρφωσης με το πρότυπο USP / EP
Υποστήριξη τεκμηρίωσης DMF (προαιρετικό για κανονιστική κατάθεση)
